芯耀
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什么是CQC認(rèn)證？
CQC認(rèn)證由中國質(zhì)量認(rèn)證中心頒發(fā)，中國質(zhì)量認(rèn)證中心是由中國政府批準(zhǔn)設(shè)立，被多國政府和多個(gè)國際權(quán)威組織認(rèn)可的第三方專業(yè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)，隸屬中國檢驗(yàn)認(rèn)證集團(tuán)。屬于自愿性認(rèn)證，但醫(yī)療電源常因以下原因需辦理：
整機(jī)認(rèn)證需求：醫(yī)療設(shè)備整機(jī)做醫(yī)療器械注冊(cè)，電源作為關(guān)鍵部件需做CQC認(rèn)證。
市場(chǎng)準(zhǔn)入：招標(biāo)或采購方要求證明電源符合國家標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)客戶信任。
具體通知? ?? ? ???
認(rèn)證流程? ? ? ??
01.申請(qǐng)受理
核心材料：提交企業(yè)資料（包括營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品規(guī)格書等）和申請(qǐng)表至中國質(zhì)量認(rèn)證中心。
關(guān)鍵提示：資料需完整標(biāo)注產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)、安全設(shè)計(jì)等細(xì)節(jié)，避免因信息遺漏導(dǎo)致審核延遲。
02.樣品測(cè)試
提交樣品后，實(shí)驗(yàn)室將根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（如GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021）進(jìn)行安全和質(zhì)量測(cè)試，包括電磁兼容性測(cè)試。
03.工廠審查
對(duì)工廠的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核，以驗(yàn)證產(chǎn)品的一致性，確保關(guān)鍵元器件與申報(bào)資料一致。
04.報(bào)告評(píng)審
CQC審核測(cè)試報(bào)告和工廠審查結(jié)果，以確認(rèn)樣品和工廠都符合認(rèn)證要求。
05.證書頒發(fā)
審核通過后，將獲得有效期為五年的CQC證書。
06.樣品測(cè)試
每年都需要接受CQC的監(jiān)督檢查，以確保持續(xù)符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。
CQC工廠審查及注意事項(xiàng)?
審查頻次
審查內(nèi)容
2.?一致性檢查
銘牌標(biāo)識(shí)：需與型式試驗(yàn)報(bào)告完全一致，包括型號(hào)、參數(shù)、安全標(biāo)志等。
結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)：不得擅自更改電源的內(nèi)部布局或關(guān)鍵結(jié)構(gòu)，避免影響安全性能。
元器件管理：重要部件（如變壓器、電容等）需嚴(yán)格按照《重要部件 / 元器件清單》采購，變更需提前申報(bào)。
3.初次工廠審查方式;初次工廠審查可以單獨(dú)進(jìn)行，也可以與CQC 認(rèn)證的初次審查或監(jiān)督審查合并進(jìn)行。
